Os genéricos veterinários finalmente chegaram?

O mercado veterinário brasileiro pode estar diante de uma mudança regulatória relevante. O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) colocou em consulta pública, por 45 dias, a minuta da Portaria nº 1.590/2026, que estabelece o regulamento técnico para registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário.

O movimento responde a uma lacuna histórica da saúde animal. Enquanto a medicina humana convive com a regulamentação de medicamentos genéricos desde a Lei 9.787/1999, o segmento veterinário ainda operava sem uma estrutura normativa específica para esse tipo de produto, mesmo em um mercado cada vez mais sofisticado e com forte potencial de crescimento.

A proposta cria três categorias distintas – medicamentos de referência, genéricos e similares intercambiáveis. O medicamento de referência permanece como aquele registrado no MAPA com eficácia e segurança comprovadas. Já o genérico deverá ser identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na ausência desta, pela Denominação Comum Internacional (DCI), sem possibilidade de uso de marca comercial. Os similares intercambiáveis poderão manter marca própria, desde que comprovem equivalência terapêutica.

Mudança pode alterar dinâmica competitiva do setor

Entre os pontos de maior impacto regulatório estão a exigência de prescrição pela denominação genérica, com eventual indicação de marca tornada opcional, e a preferência por medicamentos genéricos em compras governamentais, desde que haja equivalência de preço.

Na prática, a proposta pode alterar a dinâmica concorrencial do setor, ampliando pressão sobre preços, reposicionando estratégias comerciais e criando novas oportunidades para empresas interessadas em ampliar presença no segmento veterinário.

A expectativa é de que a regulamentação contribua para ampliar acesso e competitividade, replicando, em alguma medida, efeitos já observados no mercado farmacêutico humano.

Propriedade industrial e transição exigem atenção

A minuta também traz impactos operacionais e jurídicos relevantes para empresas que hoje utilizam nomenclaturas associadas a DCB ou DCI em produtos fora do novo enquadramento regulatório.

Nesse caso, o prazo de adaptação previsto é de dois anos a partir da publicação da versão final da norma, exigindo revisões que envolvem naming, embalagens, posicionamento de marca e eventuais ativos de propriedade industrial.

As embalagens de produtos enquadrados como genéricos deverão conter identificação expressa da categoria, consolidando diferenciação regulatória no ponto de venda.

Consulta pública abre debate técnico no setor

Apesar do avanço, a proposta deixa de fora categorias como produtos biológicos, fitoterápicos, derivados de sangue e plasma, cosméticos veterinários, radiofármacos, produtos diagnósticos e gases medicinais.

A delimitação é tecnicamente compreensível, mas tende a abrir discussões, especialmente diante da crescente relevância de segmentos como biológicos dentro da saúde animal.

Entre os temas que demandam atenção técnica durante a consulta pública estão os critérios de intercambialidade, o nível de evidência exigido para comprovação terapêutica, a fiscalização pós-comercialização e os impactos concorrenciais da transição regulatória. O prazo para envio de contribuições ao Sisman estende-se até 29 de maio de 2026. A discussão tende a mobilizar indústria, conselhos profissionais e entidades do ecossistema pet e veterinário, em um debate que pode redefinir parte importante da estrutura regulatória do setor.