MAPA abre consulta pública sobre genéricos veterinários

O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) abre caminhos para a evolução dos medicamentos genéricos veterinários no país. A pasta instituiu uma consulta pública para receber contribuições sobre a minuta da portaria que estabelece um regulamento técnico para o registro desses medicamentos e também dos remédios similares intercambiáveis.

A medida foi oficializada por meio da Portaria SDA/MAPA nº 1.590, publicada no Diário Oficial da União em 14 de abril de 2026. O prazo para envio de sugestões será de 45 dias, contados a partir da publicação oficial. As manifestações técnicas deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (SISMAN), após cadastro prévio na plataforma SOLICITA, ambas mantidas pela Pasta.

A proposta em consulta reúne critérios para solicitação de registro, comprovação de equivalência farmacêutica, bioequivalência, rotulagem, prescrição, dispensação e definição de medicamentos de referência. O texto também detalha exigências para estudos técnicos, fabricação de partidas-piloto e documentação necessária para pedidos junto ao órgão regulador.

O que prevê o texto avaliado

Entre os pontos previstos na minuta está a identificação específica dos medicamentos, com padronização visual e uso da denominação genérica do princípio ativo. Já os similares intercambiáveis deverão utilizar nome comercial e exibir essa condição de forma clara nas embalagens.

A redação ainda trata das hipóteses de substituição durante a dispensação. Pela proposta, prescrições feitas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI) poderão permitir fornecimento do medicamento de referência, genérico, similar ou similar intercambiável correspondente, conforme os critérios estabelecidos.

Outro eixo relevante envolve a criação e manutenção de uma lista oficial de medicamentos de referência, utilizada como base para estudos comparativos exigidos nos processos de registro.

Após o encerramento do prazo de consulta pública, o MAPA informou que fará a consolidação, análise e resposta às contribuições recebidas. Somente depois dessa etapa o projeto poderá ser ajustado e eventualmente transformado em norma definitiva.

Custos de produção podem limitar diferença de preço

Embora a entrada de genéricos costume ser associada à redução de preços, no mercado veterinário esse efeito não é automático. Na visão de especialistas, custos de produção, desenvolvimento regulatório, testes laboratoriais, matérias-primas e logística podem se aproximar dos gastos já enfrentados pelos medicamentos de marca.

Esse é um dos fatores que ajuda a explicar por que a lei dos genéricos veterinários, sancionada em 2012, ainda não resultou em produtos disponíveis no mercado. “Ainda falta clareza técnica sobre como comprovar a eficácia e a segurança desses medicamentos”, comenta Henrique Tada, presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).

De acordo com ele, no início dos anos 2000 o Brasil carecia de infraestrutura e profissionais qualificados para estudos de genéricos humanos – lacuna que também impactou o segmento veterinário. “Atualmente, porém, há capacidade instalada e conhecimento consolidado. Os centros que fazem estudos de bioequivalência para a saúde humana conseguem perfeitamente realizar estudos para genéricos veterinários”, destaca.

Do ponto de vista econômico, a expectativa é que a entrada dos genéricos amplie a concorrência e reduza preços. Mesmo assim, Tada reconhece que será necessário investir em campanhas de esclarecimento, já que pode haver resistência inicial semelhante à observada na saúde humana.

Para a advogada Daniela Jambor, especialista em direito regulatório e colunista do Panorama Pet&Vet, os entraves vão além da questão técnica. Ela aponta exigências regulatórias complexas e a falta de harmonização internacional como fatores determinantes. “O registro de um genérico exige comprovação da bioequivalência e os estudos são custosos e demorados”, explica.

Outro obstáculo relevante é o regime de proteção de dados e propriedade intelectual, que dificulta o acesso às informações necessárias para desenvolver genéricos. “O prazo de exclusividade é maior, o que encarece e prolonga o processo. Esse cenário reduz a atratividade econômica e leva muitas empresas a optarem por produtos de marca, que oferecem margens mais elevadas”, observa.

Já Tiago de Moraes Vicente, presidente executivo da PróGenéricos, enxerga o mecanismo de data protection como outra barreira. “Esse modelo estabelece um período de exclusividade regulatória adicional às patentes. Além disso, durante cinco a dez anos, os dados de testes do primeiro registro não podem ser utilizados”, alerta.