Medicamentos: da ideia à prateleira

Nos últimos dias, muito se falou sobre o faturamento do segmento pet previsto para este ano, quando o Brasil deve assinalar a marca de R$ 81,35 bilhões, segundo relatório da Abempet. E na análise por segmentos, o que acopla serviços veterinários e medicamentos registrou o maior avanço, com alta de 5,11% no comparativo com 2025.

Mas crescer especificamente nessa área de fármacos ainda significa superar uma série de gargalos como a longa fila para registros – que já se tornou um processo histórico -, as normas defasadas e os genéricos.

“A inovação pode avançar em ritmo diferente da atualização do marco regulatório, criando situações ainda não contempladas de forma específica pelas normas vigentes. Esse é um processo natural em ambientes de inovação e reforça a importância da colaboração entre indústria e autoridades para que a regulamentação evolua de forma consistente”, comenta Juliana Crema, diretora de Estratégia e Inovação da MSD Saúde Animal.

A indústria de medicamentos ainda é uma contribuinte jovem para a economia brasileira, mas deve estar desde o início adequada a uma série de requisitos definida pelo Mapa – Ministério da Agricultura e Pecuária. “Desde a concepção a empresa já precisa considerar as exigências do ministério. O enquadramento regulatório define o caminho e o tipo de estudo exigido – medicamento, alimento, cosmético, produto biológico ou produto de zona cinzenta, como, por exemplo, os nutracêuticos”, explica Daniela Guarita Jambor, advogada especialista em direito regulatório pet.

Setor ainda lida com defasagem de regulamentos

Com normas defasadas – ainda se utiliza o regulamento base de 2004 – o setor de medicamentos navega na morosidade. Independentemente do tamanho da empresa que deseja empreender nessa área, o tempo de conclusão é similar e os protocolos são iguais para todos.

Entre o processo de pesquisa e o pedido de registro regulatório, é preciso regularizar o estabelecimento, enquadrar o produto (novo, genérico ou similar), reunir estudos pré-clínicos e clínicos, compor um dossiê técnico e realizar peticionamento no Mapa.

“Somente após a aprovação do Mapa, a MSD fica autorizada a fabricar, comercializar e lançar o produto, mantendo ainda o monitoramento de farmacovigilância e suporte técnico ao longo de todo o seu ciclo de vida. Por envolver desde as pesquisas iniciais e testes clínicos até a aprovação do órgão regulador, todo o processo leva geralmente de oito a dez anos”, detalha Crema.

Panorama para remédios genéricos

Quando se tem a ideia de produzir um medicamento genérico veterinário, os processos são mais complexos, uma vez que não existe um regulamento específico. “O tema está em consulta pública. Pela minuta, a equivalência terapêutica fica comprovada quando dois equivalentes farmacêuticos têm a mesma eficácia, segurança e período de carência na mesma dose e via, e a comprovação deve ser feita por laboratório reconhecido”, conclui Jambor.

Confira como se adequar ao setor de fármacos

Daniela Guarita Jambor, advogada especialista em direito regulatório pet compartilha os processos regulatório pré e pós criação de medicamentos:

Pré-criação de medicamento

1.Regularização do estabelecimento e designação do responsável técnico.

2.Enquadramento do produto e definição da rota: produto novo, genérico ou similar.

3.Estudos: pré-clínicos e clínicos de eficácia e segurança na espécie-alvo, com aprovação ética; estabilidade; controle de qualidade; e, para genéricos e similares, equivalência farmacêutica ou bioequivalência (este último ponto está sendo revisto atualmente pelo Mapa).

4.Montagem do dossiê técnico: relatório técnico, fórmula, processo de fabricação, métodos analíticos e modelos de rotulagem.

Pós-criação de medicamento

1.Manter a regularidade do estabelecimento, o responsável técnico e as Boas Práticas de Fabricação.

2.Seguir a rotulagem aprovada. Mudanças de fórmula, método de fabricação, local produtivo, controle de qualidade, rotulagem, indicação, dose, via, apresentação ou validade devem ser previamente submetidas quando a norma exigir.

3.Renovar as licenças no prazo.

4.Monitorar eventos adversos (farmacovigilância).

5.Observar os limites de propaganda. Isso inclui a relação com o médico veterinário, pautada por transparência, isenção e rigor técnico e pelas regras do CFMV sobre publicidade.