Entenda os novos requisitos para genéricos veterinários

O reconhecimento formal dos medicamentos veterinários genéricos no Brasil não é novidade. Desde 2012, está previsto no Decreto-Lei 467/69. Na prática, porém, a consolidação desse mercado enfrenta entraves técnicos e estruturais.

A legislação brasileira e o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) dispõem de uma série de exigências para registro e renovação da regularização de produtos veterinários. No entanto, muitas delas são difíceis de serem cumpridas. Uma das justificativas está na escassez de centros de pesquisa clínica aptos a conduzir estudos em animais nas condições requeridas.

Revisão do MAPA e flexibilização técnica

Nesse contexto, o Ofício Circular 14/25, emitido pelo MAPA em setembro de 2025, representa um passo importante na revisão das exigências técnicas aplicáveis aos medicamentos veterinários genéricos.

O documento reconhece a possibilidade de substituição dos estudos clínicos tradicionais por ensaios de equivalência farmacêutica, desde que atendidas condições específicas, alinhando-se a modelos regulatórios internacionais – que admitem abordagens baseadas em bioisenção em algumas circunstâncias.

Segundo o MAPA, a substituição será possível quando houver referência de outra autoridade regulatória sustentando a dispensa de estudos de bioequivalência para o caso concreto. O pedido deve ser acompanhado de racional técnico próprio e fundamentado, cabendo ao Ministério indicar o produto de referência a ser utilizado, observando ainda aspectos de propriedade intelectual.  

Caso não exista um produto de referência indicado, permanecem obrigatórios os estudos de eficácia e segurança na espécie-alvo.

Efeitos regulatórios e impacto para o setor

Embora de natureza técnica, o movimento do MAPA reflete uma postura institucional de diálogo regulatório. A medida busca não apenas reduzir indeferimentos decorrentes de falhas formais, mas também tornar o processo de registro mais eficiente e previsível, incentivando o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos veterinários genéricos no mercado nacional.

Ao flexibilizar etapas tradicionalmente onerosas e de longa duração, como os estudos clínicos, o MAPA reduziria barreiras de entrada e criaria condições mais favoráveis para que empresas de pequeno e médio porte desenvolvam novas formulações genéricas.

Essa abordagem tende a estimular investimentos em infraestrutura analítica e em boas práticas de fabricação, aumentando o grau de maturidade técnica do setor e fomentando um ambiente mais competitivo.

Convergência internacional e desafios de harmonização

Outro ponto relevante seria o movimento de convergência internacional promovido pela medida. Ao admitir racional técnico baseado em decisões de outras autoridades reguladoras, tais como Anvisa, VICH e FDA, o MAPA aproxima o Brasil de marcos adotados e bem avaliados no Exterior.

Mas a aproximação exige atenção à harmonização normativa e à transparência dos critérios utilizados, sob pena de gerar insegurança ou interpretações divergentes entre empresas e auditores.

Caminho para guias técnicos e maior previsibilidade

Por fim, o Ofício Circular pode servir como ponto de partida para a elaboração de guias técnicos mais robustos e específicos para medicamentos genéricos veterinários. A falta de orientações detalhadas ainda seria um gargalo que pode comprometer a previsibilidade do processo regulatório.

A construção de documentos orientativos, alinhados à ciência regulatória contemporânea, permitiria ao MAPA consolidar uma estrutura regulatória mais clara e mais estável, beneficiando tanto o setor regulado quanto a própria autoridade.

Em um setor que ainda enfrenta obstáculos regulatórios e estruturais, o Ofício Circular parece, como um primeiro passo, sinalizar boa-vontade e alinhamento do regulador às demandas do setor, com potencial para ampliar o acesso, fomentar a competitividade e fortalecer a regulação sanitária.